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    口腔医疗行业研究报告--器械篇

    放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-10  浏览次数:118
    核心提示:据Evaluate Medtech发布的报告指出,全球牙科器械市场将由2015年的124 亿美元增长到2022年的183亿美元,年均复合增长率约5.7%。有数据表明,2016年,中国口腔医疗设备市场规模约1346亿元。而据中商产业研究院预测,到2020年全国口腔医疗设备及相关产品与服务市场有望突破4000亿元,行业前景十分广阔。
          由于受各种因素的影响,我国在相关领域进展缓慢,大部分高端的口腔医疗器械、材料基本依靠进口。近两年来,国家明确支持包括口腔医疗器械在内的所有高值、创新性医疗器械的发展与国产进口替代。加上人口老龄化催生的社会需求以及居高不下的口腔疾病发病率和还有进一步提升的服务空间,这为口腔医疗器械的发展奠定了坚实基础。未来,随着VR/AR技术、3D打印等新技术的应用,必将对整个口腔行业产生重大影响。
    从国际市场看,口腔医疗器械诞生了如登士柏-西诺德、卡瓦-盛邦、艾利科技等优秀跨国企业,国内也诞生了现代牙科、美亚光电、埃蒙迪等优秀企业;面对口腔器械行业的巨大机会,以安信德摩为代表的资本也布局牙科器械领域,为行业的转型升级助力。
    目录
    一、口腔医疗器械行业发展现状
    1.1、口腔医疗器械的定义
    1.2、临床口腔主要诊疗项目
    1.3、国内口腔医疗器械的特点
    二、口腔医疗器械的市场规模
    三、口腔医疗器械的发展环境
    3.1产业环境
    3.1.1、近两年的法律法规
    3.1.2、国家产业政策
    3.2经济和社会环境
    3.2.1、人口老龄化催生巨大社会需求
    3.2.2、口腔疾病发病率居高不下
    3.2.3、人均牙医服务数量仍有优化提升空间
    3.2.4、重点领域渗透率远低于国际平均水平
    四、口腔医疗器械在产业链中的地位
    五、口腔医疗器械重点细分市场分析
    5.1、口腔种植与修复
    5.2、口腔正畸
    六、口腔医疗器械行业发展趋势
    七、重点企业简介
    7.1、国际典型牙科企业简介
    7.2、国内典型企业简介
    一、口腔医疗器械行业发展现状
    1.1、口腔医疗器械的定义
    口腔科是医学学科分类之一,一般主要开展正畸、美白、齿科修复(包括美白修复)等诊断和治疗,同时开展牙髓病、牙周病、根尖周病、根管治疗、玻璃离子、复合树脂光固化补牙及儿童牙病的预防和治疗等临床疾病。
    口腔医疗器械,又叫牙科医疗器械,按照百度百科的定义,牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具,在国际上称为牙科器械(dental instruments)。主要包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等。
    按照笔者的理解,广义的口腔医疗器械不仅包括在临床上牙科使用的各种手术器具,还包括口腔医疗中使用的义齿、口腔灯、牙钻机、口腔镜、牙科治疗机、正畸设备、洁牙机、补牙设备、牙科树脂、牙科模型,牙科椅等专业设备和耗材。
    1.2、临床口腔主要诊疗项目 口腔疾病是指口腔在外界理化因子的损害、病原的侵入、牙颌面发育异常以及全身性疾病等情况下出现的病理现象。大部分疾病除了需要药物治疗外,很多情况下还需要器械等设备和耗材的辅助诊断、检查、清洗、修复甚至植入。
    目前,临床上口腔疾病及消费类口腔医疗常见的服务项目主要有以下几大类:

    A、洗牙:
    各类服务项目简介如下:
    洁牙,俗称洗牙,是指用洁治器械去除牙龈上牙石、菌斑和色渍,并磨光牙面,以延迟菌斑和牙石沉积。牙菌斑和牙结石是牙周病最主要的局部刺激因素,洁治术是去除龈上菌斑和牙石最有效的方法。超声波洁牙机是目前临床上洁牙的主要方法之一,尤其对去除大块龈上牙石,有省时、省力的特点,是治疗牙龈炎、牙周炎及其色素沉着的主要方法。
    B、补牙
    补牙是通过人造物质修补牙体缺损的方法,以恢复其外形和功能。一般龋齿、楔状缺损、外伤等造成的牙体组织缺损,都需要进行补牙,当病变已经波及牙髓,甚至引起根尖周病变时,应先治疗牙髓,再行补牙。补牙是治疗牙体缺损和龋齿(蛀牙),恢复牙齿形态的基本治疗方法。
    C、拔智齿
    智齿是指人类口腔内牙槽骨上最里面的第三颗磨牙,从正中的门牙往里数刚好是第八颗牙齿。由于它萌出时间很晚,一般在16~25岁间萌出,此时人的生理、心理发育都接近成熟,有“智慧到来”的象征,因此被俗称为“智齿”。智齿因长处的位置不足,可导致部分牙冠龈瓣覆盖形成盲袋。食物及其细菌极易嵌塞于其中。当人体抵抗力下降时引发冠周急性发作,造成邻牙龋齿等。拔智齿是治疗智齿阻生,预防并发症状的主要治疗手段。
    D、种植牙
    种植牙是将人工牙(通常是人工牙根)植入牙槽骨内的手术,通常采用钛合金、陶瓷等种植体。种植牙是治疗牙列缺损和牙列缺失,恢复牙齿外观于功能的基本治疗方式,种植牙骨内种植体有3个基本结构:
    1、种植桩。种植桩暴露在口腔内的部分,用于制作人造冠或义齿的固位体。
    2、种植体。种植体埋在牙槽骨的部分,是人工种植牙成功与否的关键部分,有一定的形状(如螺旋状、叶状和柱状等),和组织有多面的接触面,表面有孔或有粗糙面,使之与骨产生良好的接触关系。
    3、种植颈。种植颈位于种植体和种植之间的部分,根据不同类型的种植体,其颈部的形状和构造不同,但该部是种植后并发症产生的主要部位,直接影响上皮袖口的完整性,对预防植入后局部感染有关。
    目前临床上种植牙的主要项目有前牙种植、后牙种植、单颗种植、多颗种植、半口种植、全口种植。种植体依据材料和工艺的不同,每颗约4000-30000万元不等。由于其不具破坏性,不损伤周边牙齿,种植牙已被口腔医学界公认为缺牙的首选修复方式。口腔植入的种植牙由于人工牙深植牙槽骨内,可承受正常的咀嚼力量,功能和美观上几乎和自然牙一样,因此,被人们称为人类的第三副牙齿。

    牙齿美白是指将化学氧化性漂白药物放在牙齿表面或内部,与牙齿发生化学反应使牙齿本身的颜色变白,或用物体粘附在牙齿表面遮盖牙齿本色,使牙齿颜色变白的过程。牙齿美白的方法主要有冷光美白牙、激光美白牙、超声波洁牙。E、美白
    目前流行的是冷光美白技术,是用波长介于480nm~520nm之前的高强度蓝光,将过氧化氢为主的美白体,快速产生氧化还原的作用,以此去除牙齿表面及深层附着的色素,从而达到美白的效果。牙齿美白是临床治疗四环素牙、氟斑牙、牙齿发黄的基本治疗方式,也是消费医疗的主要项目之一。
    F、修复
    在清除已经破坏或严重削弱的牙体组织的基础上,根据固位、抗力及保护牙髓-牙本质器官的原则制备牙齿;最后,以特定材料通过一定的程序恢复其固有形态和功能。修复方法可根据牙体缺损情况和使用材料情况,有树脂修复、全瓷修复、烤瓷修复等。
    G、正畸
    正畸就是矫正牙齿、解除错牙合畸形,正畸治疗主要通过各种矫正装置来调整面部骨骼、牙齿及颌面部的神经及肌肉之间的协调性,也就是调整上下颌骨之间,上下牙齿之间、牙齿与颌骨之间和联系它们的神经及肌肉之间不正常的关系,其最终矫治目标是达到口颌系统的平衡、稳定和美观。
    正畸是各种错颌畸形的基本手段,也是也是消费医疗的项目之一。
    H、牙周治疗
    牙周基础治疗是每个牙周病患者都必须接受的最基本的治疗。牙周基础治疗可以成功治疗大多数牙周疾病,是牙周及其他口腔治疗必不可少的准备阶段。
    这一阶段的治疗又称为消除病因治疗,其主要内容包括:
    ①指导患者自我控制菌斑的方法,口腔清洁工具,如牙刷、牙线及牙间隙刷的正确使用等;
    ②拔除无保留价值的患牙;
    ③实施洁治、刮治以消除菌斑、牙石;
    ④消除菌斑滞留的因素,如充填龋洞、改正不良修复体等;
    ⑤在炎症控制后进行必要的咬合调整,必要时可做暂时性松动牙固定;
    ⑥必要时可辅以药物治疗。
    I、根管治疗
    根管治疗是牙髓病和根尖周病的国际上最常用的有效治疗方法。根管治疗术的原理是通过机械和化学方法去除根管内的大部分感染物,并通过充填根管、封闭冠部,防止发生根尖周病变或促进已经发生的根尖周病变的愈合。
    J、活动义齿
    活动义齿其专业名称是可摘义齿,包括可摘局部义齿和全口义齿。是利用剩余天然牙、基托下的黏膜和骨组织作为支持,依靠义齿的固位体和基托来固位,用人工牙恢复缺失牙的形态和功能,用基托材料恢复缺损的牙槽嵴、颌骨及其周围的软组织形态,患者可以自行摘戴的一种修复体,也就是我们生活中俗称的假牙。
    K、儿童口腔
    儿童的口腔保健它不仅包括口腔的先天发育状况,与全身健康状况密切相关,而且还包括后天的因素,主要项目为:儿童口腔健康护理、儿童龋齿、儿童复杂根管、儿童牙龈炎、儿童牙髓炎、儿童牙颌畸形、儿童牙外伤等等。
    1.3、国内口腔医疗器械的特点
    口腔医疗器械产业涉及材料学,生物学和分子物理等多学科。
    目前,新材料和新设备技术被德国美国等发达国家垄断;中国口腔医疗产业领域内的企业整体来看规模小,行业领域布局分散,多数企业为口腔科从业技术人员所创立;由于受“牙病不是病”错误思想指导,加上经济、文化等多方面因素综合因素的影响,我国口腔医疗行业长期在低层次的状态下缓慢发展,整个产业链发展水平偏低,与国外相比差距比较大。
    加上医疗器械和口腔医疗消费服务的发展是相辅相成的,口腔医疗服务技术长期进展缓慢,导致产业界对相关的口腔医疗设备研发、投资积极性不高,产品更新换代慢,基本处于一种低水准的重复循环建设发展状态,大部分高端的口腔医疗器械、材料基本依靠进口。
    二、口腔医疗器械的市场规模
    民以食为天,而好的牙齿才是食的关键。数百来牙科产业已由街边的“镶牙匠”发展成为今天医疗产业中极具刚需且快速增长的一个细分市场。
    据evaluate Medtech 2016年9月发布的《2016-2022全球医疗器械市场预测》报告指出,全球牙科器械市场将由2015年的124 亿美元增长到2022年的183亿美元,年均复合增长率约5.7%。
    此外,根据国际牙科巨头美国DENTSPLY公司2014 年2 季度投资者推介材料,全球牙科医疗器械行业排名前十名的公司占据约60%的市场份额,全球牙科医疗器械市场规模结构如下图所示:
    其中正畸、根管市场规模占牙科医疗器械市场规模的比重分别为6%和5%。相比医疗市场的整体增速,牙科产业的全球增速维持在5%以上,而亚洲地区有望达到10%的增速,中国市场多年保持20%左右的高速发展。
    2016年,全国口腔医疗设备市场规模约1346亿元。随着人口老龄化加剧和人们对生活品质的更高追求,根据中商产业研究院发布的《2016-2020年中国牙科用设备市场前景分析与投资战略研究报告》,预计到2020年全国口腔医疗设备及相关产品与服务市场有望突破4000亿元,而这种两位数的增速可能会维持到2035年。届时,中国很可能会成为世界第一大牙科市场。
    三、口腔医疗器械的发展环境
    目前,由于我国对医疗器械注册按照安全性类别实行不同的分类监管,
    第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;
    第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;
    第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
    口腔医疗器械注册按照不同的安全性实行不同的审批流程。
    医疗器械生产企业实行备案及生产许可制度,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。
    食品药品监督管理部门按照行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的生产企业,准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。从事第二类、第三类医疗器械生产的企业,需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。
    3.1产业环境3.1.1、近两年的法律法规
    2017年10月,两办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》确指出:药品和医疗机构的临床试验机构资格认定由审批制转变为备案制;允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可(器械MAH);鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
    2018年5 月7 日,国家药品监督管理局办公室下发关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见,意见指出,对同时满足以下3 个条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程序:
    1)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5 年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
    2)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
    3)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
    根据CFDA 发布的“2017 年度医疗器械注册工作报告”,2017年,CFDA 共收到创新医疗器械特别审批申请273 项,完成323 项审查,确定63 个产品进入创新医疗器械特别审批通道,共有12 个创新医疗器械产品获批上市。此举对包括牙科器械在内的整个医疗器械行业构成利好,具有原创技术,可以实现进口代替的创新医疗器械可望快速入市。
    3.1.2、国家产业政策
    2017年2月,国家发改委发布的(《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016)中,包括口腔等专科数字放射摄像、口腔治疗设备、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、个性化医用植介入制造服务中心及其相关的配套设备和技术、生物基材料等口腔医疗器械领域的设备和产品入选。
    2017年5月,科技部关于印发《“十三五”生物技术创新专项规划》指出要在新型成像技术、新型传感技术、微流光机电技术、影像导航和机器人、单细胞测序和分子诊断等技术,突破一批高端大型医疗器械与仪器设备核心零部件开发技术,健全产品评估体系及能力支撑平台,加快发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品方面取得突破。
    2017年5月,科技部印发的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中,在口腔种植修复材料与系统,要重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。要重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。
    2017年12月,国家发改委印发的《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》(发改产业〔2017〕2000号)中指出,高端医疗器械领域,要在影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台等五个领域围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。
    由此可见,不论是审评审批,还是产业扶持和鼓励,国家仍然支持包括口腔医疗器械在内的所有高值、创新性医疗器械的发展与国产进口替代,口腔医疗器械在高值、创新性领域仍然大有可为。
    3.2经济和社会环境3.2.1、人口老龄化催生巨大社会需求
    我国1999年成为老年型的国家,是世界上老年人口最多、增长最快的国家之一。20世纪80年代以来,60岁以上的老年人口平均每年以3%的速度持续增长,更为突出的是,80岁以上高龄老人已高达1100万,并以年均5%的速度递增。本世纪中叶,60岁以上的老年人口将达到4.4亿左右,约占亚洲老年人口总数的36%,占世界老年人口总数的22.3%。而随着老年人口基数的增长,老年人口腔问题日益明显,对口腔医疗服务的需求也随之而来。
    3.2.2、口腔疾病发病率居高不下
    2017年,全国第4次流行病学调查资料反映出中国人群口腔疾病发病率较高,但是就诊率偏低。其中:
    居民口腔健康知识知晓率为60.1%,84.9%的人对口腔保健持积极态度。5岁和12岁儿童每天两次刷牙率分别为24.1%、31.9%,含氟牙膏使用率分别为42.1%、55%,因预防口腔疾病和咨询检查就诊的比例分别为40%、43.2%。成人每天两次刷牙率为36.1%,含氟牙膏使用率为61.0%。
    受饮食结构改变及口腔健康行为等因素影响,我国儿童患龋情况呈上升趋势,但仍处于世界很低水平,12岁儿童平均龋齿数为0.86颗,12岁儿童恒牙龋患率为34.5%,儿童家长对口腔卫生服务的利用水平有所提升。
    老年人口腔健康状况向好,65-74岁老年人存留牙数为22.5颗,中年人牙石和牙龈出血检出水平较高,牙周健康状况有待提高。
    中年人牙周健康仍有待提升。35-44岁居民中,口腔内牙石检出率为96.7%,男性高于女性,农村高于城市,与十年前相比,变化不大;牙龈出血检出率为87.4%,男性高于女性,农村高于城市,与十年前相比,上升了10.1个百分点。
    这是由于人们生活方式和饮食结构的改变,蛋糕、饼干等精加工含糖食品及含糖饮料的摄入量增加,提高了龋病的发生风险。
    3.2.3、人均牙医服务数量仍有优化提升空间
    与国外发达国家相比,中国的口腔市场尚处于发展的初级阶段,和印度基本处于同一水平线。从每百万人牙医数量来看,中国只有100名左右,远低于欧美发达或中等发达国家500-1000名的水平,甚至远低于同为发展中国家的巴西。
    虽然我国每百万人牙医相对数量偏低,但是从卫计委的统计数据来看,牙科专科医院执业医师的增速逐年加快,而且超过整体医疗行业平均。随着中国牙医数量的逐渐提高以及国际生产企业的学术推广的进行,国内专业牙科医生数量和质量将不断提高,从而将有助于国内口腔保健理念的推广和先进牙科技术的应用,进一步推动整体牙科市场的发展。
    3.2.4、重点领域渗透率远低于国际平均水平
    国内专业正畸起步较晚,2008年底中国口腔正畸学会(COS)才正式加入世界正畸协会(WFO);2009年,为了引导患者选择合格的正畸医师,中国口腔医学会开始了针对专科会员的入会认证制度,用于规范中国专业口腔正畸学科的发展。根据2011年WFO的报告,目前COS的会员约2000人,这一数字仅相当于国内注册牙医2%不到,难以满足目前不断发展的正畸需求。
    随着中国城镇化,国际化的水平不断提高,居民可支配收入的不断增长,以及国际大型企业在国内不断加强的学术推广力度,中国也已经具备了开拓牙科市场潜力的基础。因此,国内外的投资界均把中国的医疗行业称之为“朝阳产业”,设备简单、学科单一、收益稳步增长的口腔业更是被视为“医疗业的明珠”。
    总的来看,无论从牙医配比、就诊率、高端牙科业务的渗透率,还是从目前的市场规模来看,中国的口腔市场均有数十倍以上发展潜力。
    四、口腔医疗器械在产业链中的地位
    一般情况下,口腔医疗的产业链服务模式为:齿科材料/牙科医疗器械/药品--医院/医生--导流平台--患者。这其中:
    口腔医疗行业的上游行业主要为贵金属合金、贱金属、瓷块、瓷粉等生产原材料和全数控切削机床、口内扫描仪、3D 蜡型机等加工设备以及口腔用药。生产原料的变化、加工设备的更新都可通过产业链传导机制作用于中游的牙科技工所,影响技工所产品的价格和利润水平。处于上游的齿科材料与牙科医疗器械市场空间广阔,特别是牙科正畸及牙科种植等的发展,带来的矫治器及牙科种植机、种植体、CBCT设备的需求扩大。
    口腔医疗行业的中游主要为医院、牙科诊所等服务性机构,是竞争市场,因此厂商的规模、产品的质量和服务水平会影响到下游企业对产品的需求。
    口腔医疗行业的下游主要是口腔患者和口腔医疗消费者,各群体因为收入、认知等水平的差异,需求各异。
    口腔医疗器械在整个口腔医疗行业的上游,主要为中游的口腔医疗机构及患者和提供诊疗用的设备和耗材,对于医疗机构,无论是公立还是民营,都是招投标或者其他合作形式,但在医疗机构使用耗材的销售上,由于医疗的代理属性,往往是医生替患者决定或者推荐某产品,终端患者的最终决定权很大程度上取决于医生推荐的产品类别。
    五、口腔医疗器械重点细分市场分析
    5.1、口腔种植与修复
    根据中商产业研究院发布的《2016-2020年中国牙科用设备市场前景分析与投资战略研究报告》指出,全球种植牙市场中,中国是增长最快的市场之一, 2009-2011年复合增速超过30%。2013年我国种植牙市场规模(包括种植体、牙冠的手术业务)在15-30亿元左右,预计2020年我国种植牙市场规模可达50亿左右。
    目前,国内种植牙等高端业务渗透率极低。据统计,我国年种植牙数量仅10万颗左右,而韩国年种植牙量达到数十万颗,6000万人口的意大利年种植牙量达到120万颗。即便考虑到牙医数量限制,中国平均每位牙医每年种牙数量约是1 颗左右,而欧洲国家在10 颗以上,同为金砖国家的巴西牙医平均年种牙数量超过6 颗;即便是静态比较而言,中国仍有很大的潜力可挖。
    口腔种植体按照材料的不同,主要分为以下几类:陶瓷材料类(包括生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷、生物降解性陶瓷等) 、碳素材料类(包括玻璃碳、低温各向同性碳等)、金属与合金材料类(包括金、316L不锈钢、铸造钴铬合金、钛及合金等)、高分子材料类(包括丙烯酸酯类、聚四氟乙烯类等)、复合材料类等。目前国内市场主要是韩国产品占主导,国内产品由于技术不成熟,临床使用率偏低。行业主要玩家有Qsstem、Dentium、Megagen、Mio、ITI、NBL、Zimmer、Bicon、3i、Astra、ve等。
    随着人们生活水平的提高及人口的老龄化,未来的口腔修复将由实用向美观、实用并重转变,一些新材料、新技术的将极大地促进了口腔修复的变革。
    5.2、口腔正畸
    国外口腔正畸的发展已经有100多年的历史,国内口腔正畸起源于上个世纪40 年代,改革开放以后才迎来了快速发展阶段。随着国内经济的不断增长及国内居民收入水平的不断提高,国内口腔正畸市场巨大的潜在需求及增长潜力,吸引国外齿科医疗器械国际知名企业先后进入中国市场,正畸行业国际知名企业的进入,一定程度上带动了国内正畸治疗理念、矫形技术及诊疗手段的进步和牙科正畸行业的发展。
    我国存在错颌畸形的青少年患者有2亿之多,假设有1%的人选择进行正畸治疗,且平均治疗费用为1万,则潜在市场将近200亿人民币。
    全球范围内,正畸市场份额排名居前的公司为Align、Danaher(Ormco、奥
    美科)、3M(UniTek)、AO(AmericanOrthodontics)以DENTSPLY(GAC)等。与全球正畸市场竞争格局类似,国内中高端市场以国外品牌为主,国外品牌占据国内约60~70%的市场份额;国内中低端市场竞争激烈。在国内正畸市场上,外资品牌主要为3MUniTek、Ormco(奥美科)、Tomy(日本)、AO(美奥)、Forestadent(德国)、Dentaurum(德国)及Ortho Organizer(O2)等国外公司产品;
    本土企业主要有杭州新亚齿科材料有限公司、杭州奥杰医疗器械有限公司、浙江普特医疗器械有限公司、杭州星辰三比齿科器械有限公司、金华市创新医疗器械科技有限公司、深圳市速航科技发展有限公司、北京圣玛特科技有限公司以及本公司等。
    六、口腔医疗器械行业发展趋势
    未来,随着VR/AR技术、3D打印、云计算、设计、SaaS、新材料等技术的应用,必将对整个口腔行业产生重大影响。例如,3D 打印被认为是“可以引发全球制造业巨大变革”的技术,随着这项技术向医疗器械的渗透,个性化定制器械迎来了全新的时代。3D 打印在口腔医学的修复领域、正畸领域、种植领域和颌内外科领域的相关设备和产品也正在逐步兴起。海外的巨头如BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备,如3D Systems、EOS也被初步引入了中国的医院。
    七、重点企业简介
    7.1、国际典型牙科企业简介1、登士柏-西诺德
    登士柏创立于1899年,总部设在宾夕法尼亚州约克郡。2016年登士柏和西诺德强强联手组成新的登士柏西诺德,公司致力于打造全球数字化口腔及一体化解决方案公司。经营范围包含牙病预防、牙体修复、牙齿矫正、根管治疗、牙齿种植、口腔修复、医疗保健等。根据最新财报显示,公司2018财年第一财季盈利8120万美元,同比增长35.79%;营业收入9.56亿美元,同比增长6.17%。
    2、卡瓦-盛邦(KaVoSybron)
    卡瓦公司创于1909年,总部坐落在德国南部城市比伯拉赫县,是牙科器械专业制造领域的领袖公司。2004年,卡瓦被丹纳赫集团整体收购,成为Danaher牙科产品业务平台旗下企业。2006年,美国盛邦公司被丹纳赫集团收购,卡瓦盛邦成为全球领先的牙科设备和耗材制造商。2017年丹纳赫牙科业务的销售额为28.19亿美元,其中卡瓦盛邦的营收占大部分,在全球牙科领域排名第二。
    3、艾利科技[ALGN.O]
    艾利科技股份有限公司是一家牙齿矫正器和牙科3D数字扫描仪制造商,其设计、生产和销售著名的“隐适美系统(Invisalign)”。同时,公司也为牙科从业人员提供培训,提供在线ClinCheck应用程序模拟治疗方案。据公司发布的财报显示,2018财年第一财季盈利9586.6万美元,同比增长38.10%;营业收入4.37亿美元,同比增长40.79%。
    目前,公司业务主要分为两块:
    (1)Clear Aligner业务,又被称为“Invisalign”系统,提供咬合不正以及传统正畸治疗。“隐适美”是一种定制化隐形正畸方案,直接客户为口腔正畸医生。一个正畸患者在全疗程内一般需要更换几十副隐适美牙套,每副牙套均是根据系统精准模拟出的患者各个阶段牙齿形态定制,频率大概为两周一换。
    (2)Scanners and CAD/CAM Services(SCCS)业务,又被称为iTero口腔内扫描仪与OrthoCAD服务。iTero扫描仪是一种可以快速进行口腔扫描的扫描仪,可以结合隐适美模拟电脑模拟系统使用,也可以单独使用。相较于传统的物理取模,它具有快捷、方便、舒适的优势。
    7.2、国内典型企业简介1、现代牙科[3600.HK]
    现代牙科1986年成立于香港,1992年将生产线迁移至深圳,公司主要从事义齿器材生产及经销业务,是全球领先的义齿生产商,分为固定类义齿和活动性义齿两大类,固定义齿器材如牙冠及牙桥;活动义齿器材如活动义齿。2017年,公司营业收入约为21.81亿港元,同比上升32.8%;毛利额约10.61亿港元,同比上升20.5%。
    2、佳兆业健康[0876.HK]
    佳兆业健康原名永利控股,是在香港主要从事设计、制造及销售电源开关及插座等电器及电子产品的制造商,几经辗转腾挪,公司最终于2015年4月底以3亿元收购了持有深圳义齿商的On Growth Development全部股权,On GrowthDevelopment主要资产则是透过Royal Dental Lab,持有深圳金悠然100%股权。收购完成后随之更名为美加医学科技,成为港交所上市的唯一一家牙科植入体和设备平台公司。
    深圳金悠然成立于1994年,主要从事义齿销售及生产,包括牙冠及牙桥、可移动整幅及部分义齿、种植体及金属牙冠等。从2017年10月起佳兆业首次举牌美加医学2.7亿股,占已发行股本7.06%,紧接着短短半个月后,佳兆业继续增持美加医学至12.05%,一跃成为美加第一大股东。2017年7月佳兆业、美加医学还联合公布,美加医学董事会建议按照"3:1"的基准进行供股,经过一系列增持及控股权变更之后,公司随之更名为佳兆业健康。目前,公司值得关注的是3D口内扫描器分销业务和美加透明矫正器,业务类似美股公司艾利科技。
    3、美亚光电[002690.SZ]
    美亚光电成立于2000年,是专业从事光电检测与分级专用设备及其应用软件开发的高新技术企业,主营业务色选机、口腔CT 诊断机和工业检测设备。
    公司 2012 年开始获得口腔 CT(口腔 X 射线 CT 诊断机)批文并开始将设备推向市场,
    2013 年,口腔 CT 销量仅 61 台,收入仅 2213 万元;
    2014 年,口腔CT 销量 150 台左右,收入 4835 万元;
    2015 年销量 250 台左右,收入7511 万元;
    2016年口腔CT销量接近600台左右,实现销售收入1.65 亿,同比增长120.22%;
    公司2017年口腔CT实现销量1000台左右,收入2.60亿元,同比增长57.28%,国内市占率预计为30%以上。
    参考台湾的口腔诊所密度2.6家/万人,按照我国城镇人口8.1亿、2家/万人计算,城镇人口需要16万家口腔诊所,目前国内牙科医院、诊所约为7-8万家,还有一倍的增长空间。目前国内口腔CT保有量为7-8千台,渗透率约为10%,按照口腔CT渗透率25%计算,未来整体口腔CT市场规模约4万台,预计口腔CT市场未来3-5年保持40%的复合增速。在人口老龄化、居民生活水平的提升、消费需求升级等因素驱动下,预计未来包括耳鼻喉科CT、骨科CT在内的高端医疗影像设备市场潜力巨大。
    4、埃蒙迪[831969.OC]
    上海埃蒙迪材料科技股份有限公司是国内首家新三板上市的牙科医疗制造企业,公司专业从事牙科医疗器械研发、生产、销售一体的企业。生产的牙科医疗器械广泛应用于牙科根管治疗和矫正领域,主要产品有镍钛根管锉M-Taper、ProMIM被动自锁托槽,镍钛牙弓丝、镍钛弹簧、普通托槽等系列。2017年营业收入为7186.42万元,净利润365.31万元。
    5、家鸿口腔(退市)[834566.OC]
    深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司成立于1995年,是中国目前生产规模宏大,技术实力强大的大型专业义齿生产企业之一,公司生产及销售的定制式义齿和正畸产品包括种植牙、金属烤瓷牙、全瓷牙、活动假牙、正畸矫正器、保持器等,于2015年挂牌新三板,号称国内义齿制造业第一股。2016年实现营业收入2.00亿元,净利润2952.21万元。2017年5月,家鸿口腔发布公告称公司拟IPO,目前正在接受国信证券辅导,冲击A股上市。
    6、国瓷材料[300285.SZ]
    公司主要从事生产、销售高纯度、纳米级钛酸钡基础粉及X7R、X5R、Y5V、C0G等系列MLCC配方粉在内的电子陶瓷粉体材料。氧化锆成为主流的义齿材料之一,2017年,公司8.1亿元收购爱尔创75%股权,致力于打造“纳米级氧化锆-义齿材料”,实现陶瓷产业链的进一步延伸。
    7、拜瑞口腔[838025.OC]
    拜瑞口腔目前主要从事研发、生产和销售定制类义齿,包括金属烤瓷牙、全瓷牙、活动假牙等,主要以国外市场为主。
    2017年营业收入4860.42万元,净利润为36.25万元。
    8、赢冠口腔[838197.OC]
    公司主要从事设计生产义齿和其他口腔修复产品,产品包括普通烤瓷义齿、钛冠烤瓷义齿、贵金属烤瓷义齿和各种支架、活动义齿排牙、正畸产品等。
    2017年营业收入为3608.9万元,净利润为1073.28万元。
    9、广州瑞通生物科技有限公司
    广州瑞通生物科技有限公司(以下简称瑞通生物)成立于2010年,是一家专业从事口腔正畸生物材料的研制开发和生产销售的高科技企业。公司致力于个性化矫治技术的研发、应用与推广,目前公司具有个性化舌侧矫治技术、舌侧自锁技术、个性化唇侧技术等牙科治疗技术,目在个性化舌侧矫治器的计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助制造(CAM)和3D打印技术的牙科应用方面达到领先水平。
    此外,瑞通生物先后获得安信德摩牙科基金在内的多家机构的投资。
    10、深圳康泰健牙科器材有限公司
    深圳康泰健牙科技术集团创建于1996年,专业从事各类高品质义齿制作。集团前身为深圳市康泰健牙科器材有限公司,2008年与德方合资成立了专门服务德国牙科市场的德乐牙科技术有限公司;2011年成立康泰健(香港)牙科有限公司,与美方合资成立服务于美国市场的康泰健美医疗科技(深圳)有限公司,并在北京、西安、重庆、大连、上海、台北、广州等地建立办事处。集团在深圳现有生产车间12000多平方米、员工1500多名,客户群体遍及国内外,是高端客户群值得信赖的高端义齿供应商。
    11、珠海维登国际义齿研发制造有限公司
    veden(珠海维登国际义齿研发制造有限公司)是中国最大义齿乃至亚洲最大的义齿加工厂,集义齿加工、义齿修复、义齿研发、义齿制造为一体。公司1986年在台湾台北成立,1996年在珠海发展,是台湾牙科技工龙头企业。目前,维登国际已成亚洲最大、最有名气的亚洲义齿制造商。
    12、上海康达医疗器械集团股份有限公司
    康达医疗是一家医疗设备服务供应商,主营影像产品及口腔事业,产品线覆盖整个放射影像领域,包括骨科磁共振系统、动态平板多功能X线机、多功能数字化X线机、数字化摄影系统、全数字化乳腺X线机、常规乳腺X线机、口腔CT、全数字颌面诊断系统,口腔全景X线机、单齿摄影系统、口腔综合治疗系统、移动式心血管造影系统、移动式骨科C形臂、常规X线摄片系统、移动式数字化X线机、常规移动式X线机、放射治疗领域有各种定位系统及材料。
    公开资料显示,康达医疗先后获得包括君联资本在内的多家投资机构(包括政府产业基金)投资。
    13、上海坚藤齿科器械有限公司
    上海坚藤义齿有限公司是一家高端数字全自动化义齿加工制作研发企业,拥有多年欧美义齿定制加工经验。目前,坚藤齿科设有国际顶级6+1CAD/CAM个性化基台切削中心、3D数字打印中心、种植二期修复中心,CAD/CAM二氧化锆全瓷中心等多个技术中心;产品包括主要个性化钛切削基台,个性化氧化锆削基台、智能全锆、铸瓷、瓷贴面、种植修复、嵌体、套筒冠、太极扣、各种精密附件等高端修复体。
    14、杭州新亚齿科材料有限公司
    杭州新亚齿科成立于1994年,是一家口腔正畸行业集研发、生产和销售为一体的专业制造口腔材料企业。2000年与四川大学口腔医院合作,成功研发了适合中国人数据的HX系列直丝弓托槽。2007年与著名专家林久祥教授数年合作,成功研发了双槽沟、基底带有横竖管可使三维矫正更便捷的标准传动系列直丝弓托槽和三类传动系列直丝弓托槽。2014年与浙江大学合作,成立“齿科新材料技术联合研发中心”,积极推进齿科新材料技术创新工程。
    目前,公司拥有注册商标15个,发明专利5项,实用新型专利13项。
    15、中创医疗器械有限公司
    中创医疗创立于2000年,位于佛山市禅城经济开发区,公司占地四十亩,厂房、办公楼面积近二万平方米。公司多年来持续稳定的发展,已成为海内外口腔业界享有较高美誉并备受同行关注和用户青睐的医疗器械产品专业生产厂家。公司拥有连体式牙科综合治疗机、压力蒸汽灭菌锅、负压泵、医用无油空气压缩机、医师座椅等多个医疗器械产品。
    16、上海正雅齿科科技股份有限公司
    正雅齿科是一家由留学生创办的高新技术企业,总部位于上海张江高科技园区,生产设计研发基地位于嘉兴科技城。正雅齿科科技的产品、技术、服务和研发覆盖了工业4.0、智能制造、机器人、精准医疗器械、3d打印、大数据、互联网+等领域。目前,公司数据库收集了超过万名患者口腔模型、矫治方案,堪称是中国人最大的口腔正畸“大数据”库之一,并且其容量正以每年100%速度增长,后期公司将利用大数据分析工具应用在口腔正畸上。
    正雅齿科开发的Smartee隐形矫治技术融合了3D打印技术和计算机三维设计技术,与传统的矫治技术相比。不但拥有传统矫治的效果,还拥有舒适、美观、卫生、可预见性、可视性等传统矫治所无法比拟的优点。目前,公司获得卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司等机构的三次融资。
    17、广州黑格智造信息科技有限公司
    黑格科技成立于2015年,旗下拥有黑格智造和德雅医疗两家子公司。黑格科技专注于3D打印应用与服务,并提供设备租赁服务。UltraCraft是黑格科技打印设备系列,目前拥有成熟的工业级智能柜式DLP3D打印机A2、自动化打印生产线Mass以及桌面级打印机D2,已为口腔医疗、电子消费品、文创等客户提供多类型服务。黑格科技开发的DentPrint系列高精度3D打印树脂的产品有牙科超硬模型、牙科手术导板、牙科耐高温模型、牙科定制定制托盘、牙科专用铸造红蜡、临时冠桥等。
    目前,公司获得了深圳春辉联合投资管理有限公司等机构的第一轮投资。
    18、上海优医基医疗影像设备有限公司
    优医基医疗成立于2007年,是集科研和生产为一体的医疗器械研发公司,产品包含口腔CT、手术导航系统、硅基创面修复材料、创新型一次性穿刺器及创新型内镜手术器械等几类。
    根据公开资料,优医基研发的具有自主知识产权的能谱口腔CBCT设备为全球首款,已于2017年3月21日-25日,在德国科隆国际口腔展上进行了全球首发亮相。2017年,公司获得华医资本独家千万级A轮投资。
    近年来,能谱CT成像设备正在医院中普及,其优势之一就是可以通过生成单能图像的方式去除CT影像中的金属伪影,从根本上解决问题。但该技术目前仅限于大型螺旋CT机中使用,而目前国内、外市场上,只有UEG研发出全球首款能谱牙科CBCT设备,该设备能够提供精确的三维结构信息,并且越来越广泛地应用在牙齿相关疾病的诊断和牙科手术规划中。目前中国CBCT设备还刚刚兴起,有机构预测,未来中国口腔CT可能迎来爆发式增长,UEG研发出的全球首款能谱牙科CBCT设备市场前景广阔。
    19、深圳市康泰健牙科器材有限公司
    倍康美前身为康泰健牙科集团研发中心,2015年12月14日正式成立倍康美公司,公司专业从事数字牙科前沿产品的研发、设计、3D打印、智能制造,同时致力于牙科智能云系统的开发,目前已取得发明专利、实用新型、软件著作权等知识产权34项,是集数字种植、数字正畸、数字修复、云设计中心、牙科学院为一体的数字牙科综合解决方案提供商。
    2018年1月4日,倍康美获世界500强丹纳赫卡瓦集团入资,公司先后向市场推出格莱美种植导板、IMPLANTGUIDE™精准种植导板及导板专业器械工具、 ORTHGUIDE™奥世美数字正畸导板、Insignia 数字正畸扫描、Nobel数字种植设计、微瓷椅旁快速修复方案、数字化牙科诊室等产品与解决方案zz和服务。同时倍美牙旗下"牙e云"数字牙科智能云系统,已经实现数据采集、数据传输、云端存储、云端设计、云端交互、云端信息管理等牙科线上服务;倍康美数字牙科学院积极开展行业院校合作,传播交流数字牙科发展理念与趋势,成为行业数字牙科专业培训平台之一。
    20、宁波蓝野医疗器械有限公司
    蓝野医疗创建于2000年5月,是一家专业研制生产医疗器械及控制系统的国家级高新技术企业,公司专注于口腔设备,产品几乎囊括了现代口腔医疗需要的所有设备和器械,是目前国内口腔设备领域的领头羊。
    21、福建梅生医疗科技股份有限公司
    梅生医疗主要从事医疗器械和制药的产品研究、开发、生产、销售一体化,拥有较为完整的产品线和健全的全国销售及售后服务网络,其医疗设备、器械及药品在全国2万多家医疗机构临床使用。根据国家经贸部医疗统计数据表明,梅生医疗在全国6300多家医疗器械生产企业中各项经济指标综合排名列五十强之一,目前梅生医疗生产的五大主要产品的市场占有率全国第一,其中牙科X线机所占市场份额高达80%以上,在国内外同行业享有较高声誉。
    22、北京朗视仪器有限公司
    北京朗视仪器有限公司源于清华大学,是一家提供先进医学影像产品及服务的高科技公司,拥有业内领先的高精度CBCT成像、伪影校正、剂量控制等核心技术。朗视仪器的母公司同方威视技术股份有限公司,是国际业界知名的安检影像解决方案和服务供应商。公司拥有Smart3D多功能CBCT、CephPro3D专业三维头影测量软件、SmartV软件、HiRes3D口腔CBCT等多个拳头产品。
    23、威海威高洁丽康生物材料有限公司
    威高洁丽康生物材料有限公司是威高集团旗下的全资子公司,集牙科医疗器械研发、生产、销售、培训于一体的高科技企业。主要产品有口腔种植体、口腔种植体修复配件、手术工具、骨移植材料、个性化CAD∕CAM牙冠等。 
     
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